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化粧品基礎知識

化粧品の企画・製造でよくある質問

当サイトに寄せられるよくある質問と回答をまとめました。
参考にしてください。


Q1. 化粧品って何?

A.  化粧品は、医薬品などと同様に「薬事法」で規制されています。
その定義は、

第2条第3項(定義)
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途※1に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
と定められています。(※1  疾病の診断、治療又は予防など医薬品的な用途をいう)

具体的には、メイクアップ化粧品、スキンケア商品、石鹸、シャンプー、リンス、歯磨き類、浴用剤など「化粧品の効能の範囲」に掲げられている効能効果を有すものは全て化粧品に該当します。
また、「薬用化粧品」、「薬用入浴剤」、「育毛剤」などのように、化粧品と似た使われ方をするもので、「化粧品の効能の範囲」に掲げられている以外の効能効果を標榜しているのもがありますが、こちらは「医薬部外品」と定義され、化粧品とは別の規制をうけています。化粧品は医薬部外品に該当する効能効果は標榜できません。

Q2. 化粧品を製造、輸入、販売するにはどうしたらよいですか?

A.  化粧品を製造するには「化粧品製造業」、製造販売するには「化粧品製造販売業」の許可が必要です。但し、他社の化粧品※2を購入して販売する場合や、他社が輸入した化粧品※2を販売する場合は、許可は必要ありません。例えば、ドラッグストアやコンビニエンスストア、百貨店などにおいて販売する場合です。
尚、外国で製造された化粧品を輸入して国内に流通させる場合も「化粧品製造販売業」の許可が必要になります。
(※2 化粧品製造販売業者が届出をした化粧品)

Q3. 化粧品の「製造」って?

A.  混合や容器への充填は勿論、表示ラベルの貼り付けや、製品の保管も製造行為になります。
「製造業許可」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可なので、自社で複数の製造所を設ける場合は、それぞれの製造所ごとに許可取得が必要となります。また、「製造業許可」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可なので、この許可では製品を市場に出荷することはできません。
化粧品の「製造業許可」には、2つの許可区分があります。


①「包装・表示・保管区分」化粧品製造工程で、「包装」(二次包装に限ります)・表示ラベル貼り付け、製品の保管作業のみを行える業態です。容器への充填作業など、一次包装を行う場合は、②「一般区分」の許可が必要となります。
 
②「一般区分」化粧品製造工程で、「包装・表示・保管区分」で行える作業も含め、全部の製造工程を行える業態です。

Q4. 化粧品の「製造販売」って?

A.  「製造販売」とは、自社製造(又は委託製造)した製品を市場に出荷(卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与)する行為を薬事法で定めています。従って、市場に出荷された製品(他社製品)を購入して消費者等へ販売する行為は、製造販売行為には該当いたしません。

Q5. 許可を取得するには?

A.  「化粧品製造業」や「化粧品製造販売業」の許可を取得するには、許可要件を満たす必要性があります。

「化粧品製造業」

・製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合すること
・責任技術者の設置
・申請者が一定の欠格事由に該当しないこと

「化粧品製造販売業」
・品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GQP)に適合すること
・製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準(GVP)に適合すること
・総括製造販売責任者の設置
・安全管理責任者の設置
・品質保証責任者の設置
・申請者が一定の欠格事由に該当しないこと


Q6. 「総括製造販売責任者」、「責任者技術者」等には資格が必要なの?

A.  「総括製造販売責任者」、「責任技術者」は、次のいずれかの基準に該当する必要性があります。

「総括製造販売責任者」
① 薬剤師
② 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修了した後、医薬品又は医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
④ 厚生労働大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

「責任技術者」
①薬剤師
②旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
③ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修了した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
④ 厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

「安全管理責任者」
① 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
② 化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

「品質保証責任者」
① 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
② 化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること


Q7. 化粧品の「成分」に関する規定はありますか?

A.  化粧品の配合成分は、基本的には各々の会社の自己責任となり、自由に設定することが可能です。ただし、「化粧品基準」で規制されている成分及び、医薬品成分については、配合禁止や配合量の制限が設けられていますので、ご注意下さい。
また、輸入化粧品については、輸入先国では化粧品として販売されているものであっても、日本では化粧品に配合できない成分が含まれていることもありますので、配合されている成分には十分ご確認下さい。


Q8. 化粧品の成分表示(表示名称)とは?

A.  化粧品は、原則、配合するすべての成分の名称を容器等に表示することとなり(平成12年9月厚生省告示第332号)、その名称は、広く一般に認められている名称が望ましく、消費者に理解されやすい名称であると同時に、成分に関する正確な情報が伝わるものであることとされています。
そして、その全成分表示の際に用いる成分の名称は、日本化粧品工業連合会(以下、粧工連)が表示名称作成ガイドラインに準じて作成しています。

Q9. INCI名とは?

A.  INCI名は、Personal Care Products Council(旧米国化粧品工業会)のInternational Nomenclature Committee(国際命名法委員会)において、International Nomenclature of Cosmetics Ingredient(化粧品原料国際命名法、INCI)に従って命名された化粧品成分名称です。


参考文献など
  1. 薬事法・施行令・施行規則(抜粋) 
  2. 化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック2008
  3. 日本化粧品工業連合会ホームページ
  4. Personal Care Products Council ホームページ